제품 설명

2019nCov Ag Rapid 테스트 키트

COVID-19 IgG/IgM Antibody Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) Rapid Test는 인간 정맥 전혈에서 SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 정성적 검출 및 분화를 위한 신속한 측면 유동 크로마토그래피 면역분석법입니다. , 항응고 혈액 또는 혈청의 혈장.Assure COVID-19 IgG/IgM Antibody Rapid Test는 최근 또는 이전 감염을 나타내는 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 있는 개인을 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.각 상자에는 20개의 테스트가 들어 있습니다.

CLIA 포기, 규정 준수 또는 승인 인증서에 따라 운영되는 입원 환자 치료 설정에서만 손가락으로 사용하도록 승인되었습니다.이 제품은 의료 시설, 개업의, 기관 또는 자격을 갖춘 연구 또는 선별 기관에만 판매할 수 있습니다.테스트는 가정용이 아니며 숙련된 의료 전문가가 관리해야 합니다.

장점:

저렴

사용하기 쉽고, 타액 샘플, 도구 필요 없음

비침습적이고 빠르며 15분 안에 결과를 얻을 수 있습니다.

분자 분석법에 비해 정확하고 신뢰할 수 있음

시험의 원리

이 테스트는 이중 항체 샌드위치를 ​​사용하여 타액 샘플에서 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 항원을 합법적으로 검출합니다.검출하는 동안 라벨링 패드에 있는 금으로 표지된 anti-2019-nCoV 단일클론항체는 시료 내 2019-nCoV 항원과 결합하여 복합체를 형성하고, 반응 복합체는 크로마토그래피 작용하에 니트로셀룰로오스 막을 따라 앞으로 이동하게 됩니다. 니트로셀룰로오스 막의 검출영역(T)에 미리 코팅된 anti-2019-nCoV 단일클론항체에 의해 포획되어 최종적으로 T영역에 붉은색 반응선이 형성된다.검체에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있지 않으면 T 영역에 붉은색 반응선이 형성되지 않습니다.검사 대상 샘플에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있는지 여부에 관계없이 품질 관리 영역(C)에는 항상 빨간색 반응 라인이 형성됩니다.

2019-nCoV IgG&IgM 항체 신속 검사 키트

(면역크로마토그래피)

카탈로그 번호: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

사용 목적

이 키트는 인간 혈청, 혈장, 전혈 또는 손가락 막대기 혈액에서 2019-nCoV에 대한 IgG 및 IgM 항체의 정성적 검출을 위한 체외 진단 테스트입니다.

이 제품은 2019-nCoV 핵산이 음성으로 검출된 의심 사례에 대한 보조 검출 지표로 사용되거나 의심 사례 진단에 핵산 검출과 함께 사용됩니다.

2019-nCoV 폐렴의 진단 및 배제의 근거로 사용할 수 없으며 일반 인구 스크리닝에 적합하지 않습니다.

긍정적인 테스트 결과는 추가 확인이 필요합니다.음성 검사 결과는 감염 가능성을 배제할 수 없습니다.

이 테스트 키트는 기증된 혈액을 선별하기 위한 것이 아닙니다.

이 테스트 키트는 의료 기관에만 제공됩니다.

요약 및 설명

신종 코로나바이러스는 β속에 속한다.COVID-19는 급성 호흡기 감염 질환입니다.사람들은 일반적으로 취약합니다.현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원입니다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일이다.주요 증상은 발열, 피로 및 마른 기침을 포함합니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 몇 가지 경우에 발견됩니다.

원칙

2019-nCoV IgG&IgM 항체 신속 검사 키트는 측면 유동 면역 크로마토그래피 분석을 기반으로 합니다.다음을 포함하는 카세트: 1) 콜로이드성 금-표지 및 대조군 항체 금 마커를 갖는 재조합 신규 코로나바이러스 항원;2) 두 개의 테스트 라인(G 및 M)과 하나의 컨트롤 라인(C)이 침전된 니트로셀룰로오스 멤브레인.정착된 단일클론 항-인간 IgM 항체가 있는 M 라인;IgG 항체 검사를 위한 침전된 시약이 있는 G 라인;침전된 대조군 항체가 있는 C 라인.적절한 검체가 시험 장치에 추가되면 모세관 작용에 의해 장치에 흡수되고 항체는 IgM 항체로 면역 복합체가 포획되는 경우 콜로이드성 금으로 표지된 2019-NCOV 항원과 결합합니다. IgM 항체 양성을 의미하는 테스트 라인(M)에 착색된 라인이 나타나는 정착된 항-인간 IgM 항체;IgG 항체의 경우 침전된 시약에 의해 포획될 경우 테스트 라인(G)에 컬러 라인이 나타나며 이는 IgG 항체에 대해 양성임을 의미합니다.검사선 G와 M이 나타나지 않으면 음성 결과를 의미합니다.카세트에 컨트롤 영역 C가 있으며 테스트 라인의 표시 여부에 관계없이 컬러 라인이 컨트롤 라인 C에 나타납니다.절차 제어 역할을 하기 위해 테스트가 제대로 수행된 경우 제어 영역(C)에 컬러 라인이 나타납니다.

재료 및 구성 요소

테스트 키트와 함께 제공되는 재료

메모: 다른 배치의 구성 요소는 서로 바꿔서 사용할 수 없습니다.

필요하지만 제공되지 않는 재료

• 타이머 시계
• 표본 수집 용기
• 원심분리기(혈청/혈장 시료용)
• 적절한 소독제.

저장 및 안정성

• 포장에 인쇄된 유효 기간까지 밀봉된 파우치에 2°C - 30°C에서 보관하십시오.얼지 마십시오.
• 시험 카세트는 호일 봉투에서 꺼낸 후 1시간 이내에 사용합니다.완충액은 사용 후 시간이 지나면 다시 마개를 씌웁니다.
• 햇빛, 습기 및 열을 피하십시오.
• 키트 내용물은 외부 상자에 인쇄된 만료일까지 안정적입니다.
• 제품은 24개월 후에 만료됩니다.

표본 수집 및 준비

전혈, 혈청 및 혈장용.

• 표준 정맥 절개술 절차를 사용하여 적절한 항응고제(EDTA, 헤파린 또는 구연산 나트륨 함유)가 포함된 채혈 튜브를 사용하여 정맥 천자 전혈 표본을 수집합니다.다른 항응고제는 검증되지 않았으며 잘못된 결과를 줄 수 있습니다.
• 검체 채취 시 검체를 검사하는 것이 좋습니다.표본을 즉시 테스트하지 않으면 최대 3일 동안 2°C - 8°C에서 보관할 수 있습니다.혈청 또는 혈장 검체는 -20ºC에서 최대 9일 동안 보관할 수 있습니다.검체는 냉동과 해동을 반복해서는 안 됩니다.
• 냉동된 표본은 테스트 전에 완전히 해동되고 잘 혼합되어야 합니다.눈에 보이는 입자상 물질이 있는 경우 표본을 원심분리하여 침전물을 제거합니다.
• 심한 지질, 용혈 또는 탁도 검체는 권장하지 않습니다.

핑거스틱 전혈용

• 랜스할 부위를 알코올 패드로 닦고 마사지 및/또는 흔들어 수집 부위로의 혈류를 자극합니다.
• 멸균 란셋을 사용하여 손가락 패드 중앙에서 피부에 구멍을 뚫습니다.천자 지점 옆에 부드러운 압력을 가하십시오.첫 번째 피 한 방울을 닦아냅니다.손가락 바닥에 압력을 가하고 위쪽으로 마사지하여 큰 방울의 혈액을 만듭니다.
• 공기를 배출하기 위해 피펫 전구를 쥐어 짜십시오.전구를 부드럽게 풀어 피펫에 손가락 끝의 혈액을 그립니다.피펫은 20ul까지만 채워집니다(두 번째 줄).
• 핑거스틱으로 채취한 전혈 검체를 즉시 검사합니다.
• 테스트 절차

• 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.테스트하기 전에 감지 카세트, 샘플 버퍼 및 샘플을 실온으로 가져옵니다.

• 시험 전에 카세트, 완충액 및 표본이 실온과 평형을 이루도록 합니다.
• 노치를 찢어서 호일 파우치에서 카세트를 제거하고 평평한 표면에 놓습니다.
• 카세트의 샘플 구멍에 혈청, 혈장 또는 핑거스틱 전혈 20uL, 전혈 10μL를 넣은 다음 샘플 구멍에 완충액 2-3방울(80μL)을 추가합니다.
• 테스트가 시작되면 보라색이 테스트 장치 중앙의 결과 창을 가로질러 이동합니다.

• 15분 동안 기다렸다가 결과를 읽으십시오.30분 후에 결과를 읽지 마십시오