제품 설명

2019 nCoV Ag 타액 신속 검사 컵

타액 항원 검사 키트의 장점

1. SARS-CoV-2 샘플 수집에 편리하고 효과적입니다.

2. 무통(샘플링에 대한 환자의 불편함 및 불안 없음).

3. 손쉬운 수집 및 원격 지역 적용 및 현장, 가정 및 진료소 기반 샘플링에 적합합니다.

4. 상대적으로 저렴한 기술(보관 및 배송이 저렴)

5. 많은 인구를 선별하기 위한 비용 효율적인 적용 가능성.

6. 비인두 면봉 및 혈액과 같은 다른 생물학적 샘플보다 의료 전문가를 위한 안전한 수집.

7. 취급이 간편하고 멀티샘플링이 가능합니다.

타액 항원 테스트 키트의 장점

타액 채취는 면봉으로 샘플을 비강이나 인후 깊숙이 채취하는 것보다 수행하기 쉽고 불편함이 적습니다.의료진이 따로 검체를 채취할 필요가 없기 때문에 질병 감염 위험을 줄일 수 있다.(EU, 미국 등 감염률이 높은 지역에서는 의료진에 의한 감염이 매우 심각한 문제입니다.)

타액 채취는 면봉 채취보다 빠르고 확장성이 뛰어나 매일 검사하는 사람의 수를 늘릴 수 있습니다.

재료 및 구성 요소

테스트와 함께 제공되는 재료

필요하지만 제공되지 않는 재료

• 시간제 노동자

저장 및 안정성

• 테스트를 포장된 상태로 2-30°C 사이에 보관하십시오.
• 테스트는 외부 포장에 인쇄된 유효 기간까지 안정적이며 제품은 24개월 후에 만료됩니다.
• 사용기한을 초과하여 사용하지 마십시오.
• 테스트 내용을 동결하지 마십시오.
• 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.

테스트 절차

테스트하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

• 카세트를 가져와 실온과 평형을 이룹니다.
• 알루미늄 호일 백의 포장을 풀고 카세트를 꺼냅니다.
• 카세트의 흡수재 끝을 입에 삽입합니다.카세트가 수평 상태인지 확인하십시오.

• 입과 혀 안쪽을 적극적으로 닦아 구강액을 모으십시오.
• 보라색이 테스트 장치 중앙의 결과 창을 가로질러 움직일 때 입에서 흡수재 끝을 제거합니다.
• 10분 정도 기다렸다가 결과를 읽으십시오.

NS참고:

*샘플링 시, 부드럽게와이 입안에 머금고 타액이 스폰지에 자연스럽게 흡착되도록하십시오.

*먹지 말고 마신다, 또는 검사 전에 최소 30분 동안 담배를 피우십시오.

*모든 타액 검체는 검사에 적합하지만 아침에 채취한 타액 검체는 구강 헹굼 전, 먹거나 마시기 전 권장합니다.

테스트 결과의 해석

이 제품은 탐지 대상에 대한 정성 분석만 수행할 수 있습니다.

긍정적인 결과:

10분 이내에 C선과 T선이 모두 보이면 검사 결과가 양성이며 유효합니다.

부정적인 결과:

테스트 영역(T 라인)에 색상이 없고 제어 영역에 컬러 라인이 표시되면 결과는 음수이며 유효합니다.

잘못된 결과:

컨트롤 영역에 컬러 라인이 형성되지 않으면 테스트 결과가 무효입니다.새 테스트를 사용하여 샘플을 다시 테스트해야 합니다.

내부 통제

테스트에는 테스트 카드에 내장된 내부 컨트롤이 포함되어 있습니다.컨트롤 영역(C)에 나타나는 컬러 밴드는 내부 컨트롤로 설계되었습니다.제어 라인의 모양은 충분한 흐름이 발생했으며 테스트 카드가 정상적으로 작동하고 있음을 확인합니다.10분 이내에 대조선이 나타나지 않으면 검사 결과의 오류로 간주하여 동일한 시료와 새 기기로 다시 검사하는 것을 권장합니다.

제한 사항

• 검사 결과는 임상적 참고용으로만 확인된 진단으로 간주되어서는 안 됩니다.RT-PCR 결과, 임상 증상, 역학 정보 및 추가 임상 데이터와 함께 판단해야 합니다.
• 테스트 성능은 샘플의 바이러스(항원) 양에 따라 달라지며 동일한 샘플에서 수행된 바이러스 배양 결과와 상관 관계가 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

• 시험은 사용 전 실온(18℃~26℃)과 평형을 이루어야 하며, 그렇지 않을 경우 결과가 틀릴 수 있습니다.
• 검체 내 항원 수치가 검사의 검출한계 미만인 경우 음성 검사 결과가 나타날 수 있습니다.
• 테스트 절차를 따르지 않으면 테스트 성능에 부정적인 영향을 미치거나 테스트 결과가 무효화될 수 있습니다.
• 10분 미만의 반응은 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.10분 이상 반응하면 위양성 결과가 나올 수 있습니다.
• 검사 결과가 양성이라고 해서 다른 병원체와의 동시 감염을 배제할 수는 없습니다.
• 음성 테스트 결과는 다른 바이러스 또는 박테리아 감염을 지배하기 위한 것이 아닙니다.
• 음성 결과는 추정으로 처리해야 하며 분자 분석으로 확인해야 합니다.
• 임상 성능은 신선한 샘플로 평가되었습니다.
• 사용자는 검체 채취 후 가능한 한 빨리 검체를 시험해야 합니다.

성능 특성

1. 임상 검증

테스트의 성능은 7일 이내에 증상이 시작된 증상이 있는 환자로부터 수집된 232개의 샘플로 확립되었습니다.

증상 발병 이후 일수로 분류된 양성 결과:

CT 값으로 분류된 긍정적 결과:

2. 탐지의 한계

실험 결과는 100TCID50/mL 이상의 바이러스 배양 농도에 대해 양성 검출률이 95% 이상임을 보여줍니다.바이러스 배양 농도가 50 TCID50/mL 이하인 경우 양성 검출률은 95% 미만입니다.따라서 테스트 카드의 검출 한계는 100 TCID50/mL입니다.

3. 교차 반응성

테스트 카드의 교차 반응성을 평가했습니다.결과는 다음 시편과 교차 반응성을 나타내지 않았습니다.

시험 결과는 다음 농도에서 물질에 간섭을 받지 않습니다.
4. 간섭 물질

5. 정밀도

1. 기업의 참고 자료를 사용하여 음성 및 양성의 복제 10개를 테스트합니다.부정적 동의와 긍정적 동의는 100%였다.

2. 기업의 양성 및 음성 참조 자료를 포함하여 세 가지 다른 로트 키트를 테스트합니다.부정적인 결과와 긍정적인 결과는 100%

6. 후크 효과

테스트 카드는 열 비활성화 2019-nCoV 균주의 최대 1.6 × 105 TCID50/ml로 테스트되었으며 고용량 효과가 관찰되지 않았습니다.

지침

• 체외 진단용.
• 환자 검체와 사용한 시험 내용물을 수집, 취급, 보관 및 폐기할 때 적절한 예방 조치를 취하십시오.
• 환자 샘플을 다룰 때는 니트릴, 라텍스(또는 이와 동등한) 장갑을 사용하는 것이 좋습니다.
• 사용한 테스트 카드나 타액 면봉을 재사용하지 마십시오.
• 테스트 카드를 즉시 사용할 준비가 될 때까지 테스트 카드의 호일 파우치를 개봉하여 주변 환경에 노출시키지 마십시오.
• 손상되거나 떨어진 테스트 카드 또는 재료를 폐기하고 사용하지 마십시오.
• 부적절하거나 부적절한 샘플 수집, 보관 및 운송은 잘못된 테스트 결과를 초래할 수 있습니다.
• 시료 수집 및 취급 절차에는 특정 교육과 지침이 필요합니다.
• 정확한 결과를 얻으려면 시각적으로 피가 튀거나 지나치게 점성이 있는 샘플을 사용하지 마십시오.
• 정확한 결과를 얻으려면 개봉 및 노출된 테스트 카드를 사용하지 마십시오.
• 적절한 환기가 가능한 장소에서 테스트를 수행해야 합니다.
• 이 시험의 내용을 다룰 때는 적절한 보호복, 장갑 및 눈/안면 보호구를 착용하십시오.
• 취급 후에는 손을 철저히 씻으십시오.

사용된 기호의 키

		포함된 재료			테스트 카세트
		사용 지침			날짜
					제조사
		지침 참조			재사용 금지
		사용하기위한
		2°C~30°C에서 보관			카탈로그 번호
		만료일			햇빛을 피하십시오
		제조사			키트당 테스트
		로트 번호			체외 진단 의료 기기
		건조 유지
		광저우 Decheng Biotechnology Co., LTD
		218호, 빌딩 2, No.68, Nanxiang Road, Science City, Huangpu District, 510000, Guangzhou PRChina
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