제품 설명

2019 nCoV Ag 타액 신속 검사 컵

설명

이 "롤리팝 테스트"는 집, 직장, 학교, 실제로 어디에서나 직접 수행할 수 있습니다.입에 넣고 케이스에 쏙 넣으면 15분 안에 결과를 알 수 있습니다.그것은 오스트리아에서 절대적인 인기를 얻었고 마침내 체코에서 사용할 수 있습니다.

SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원의 정성적 검출을 위한 빠르고 부드러운 테스트입니다.증상 발현 후 7일 이내에 코로나19가 의심되는 경우에 사용한다.V-Chek Rapid Test 2019-nCoV Ag 타액 카드는 비침습적이고 편안합니다.탐폰을 입안에 삽입하여 채취한 타액 샘플에서 수행됩니다.이 부드러운 방법은 어린이, 비인두 표본 채취가 어려운 사람 또는 인지 장애가 있는 환자가 검사에 접근할 수 있도록 합니다.테스트를 사용하는 것은 매우 간단합니다.면봉은 테스트 카드에 직접 삽입되므로 테스트를 수행하는 데 테스트 튜브가 필요하지 않습니다.15분 안에 결과를 얻을 수 있습니다.테스트 카드는 전문적인 용도와 가정에서 테스트하거나 회사에서 테스트하기 위한 것입니다.

시험의 원리

이 테스트는 이중 항체 샌드위치를 ​​사용하여 타액 샘플에서 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 항원을 합법적으로 검출합니다.검출하는 동안 라벨링 패드에 있는 금으로 표지된 anti-2019-nCoV 단일클론항체는 시료 내 2019-nCoV 항원과 결합하여 복합체를 형성하고, 반응 복합체는 크로마토그래피 작용하에 니트로셀룰로오스 막을 따라 앞으로 이동하게 됩니다. 니트로셀룰로오스 막의 검출영역(T)에 미리 코팅된 anti-2019-nCoV 단일클론항체에 의해 포획되어 최종적으로 T영역에 붉은색 반응선이 형성된다.검체에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있지 않으면 T 영역에 붉은색 반응선이 형성되지 않습니다.검사 대상 샘플에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있는지 여부와 관계없이 품질 관리 영역(C)에는 항상 빨간색 반응 라인이 형성됩니다.

재료 및 구성 요소

테스트와 함께 제공되는 재료

필요하지만 제공되지 않는 재료

• 시간제 노동자

저장 및 안정성

• 테스트를 포장된 상태로 2-30°C 사이에 보관하십시오.
• 테스트는 외부 포장에 인쇄된 유효 기간까지 안정적이며 제품은 24개월 후에 만료됩니다.
• 사용기한을 초과하여 사용하지 마십시오.
• 테스트 내용을 동결하지 마십시오.
• 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.

샘플 요구 사항

• 타액 면봉의 스폰지 끝을 입에 넣습니다.3분 동안 구강내와 혀를 적극적으로 닦아 구강액을 채취합니다.
• 스폰지가 완전히 포화되고 인덕터가 빨간색으로 변하면 입에서 타액 면봉을 제거합니다.
• 검사 전 4시간 동안은 아무것도 먹거나 마시지 마십시오.
• 검체는 채취 후 가능한 한 빨리 사용해야 합니다.
• 샘플을 비활성화하면 안 됩니다.

테스트 절차

테스트하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

• 테스트 컵을 가지고 실온과 평형을 이루십시오.
• 알루미늄 호일 백의 포장을 풀고 테스트 컵을 테이블에 수평으로 놓고 표시합니다.
• 타액 면봉을 테스트 컵에 삽입하고 캡을 조입니다.
• 뚜껑을 닫고 타이머를 시작하십시오.
• 테스트가 시작되면 보라색이 테스트 장치 중앙의 결과 창을 가로질러 이동합니다.
• 15분 동안 기다렸다가 결과를 읽으십시오.20분 후에 결과를 읽지 마십시오.

테스트 결과의 해석

이 제품은 탐지 대상에 대한 정성 분석만 수행할 수 있습니다.

긍정적인 결과:

15분 이내에 C와 T 라인이 모두 보이면 테스트 결과가 긍정적이고 유효합니다.

메모: 매우 낮은 수준의 표적 항체를 포함하는 검체는 15분에 걸쳐 두 개의 컬러 라인이 나타날 수 있습니다.

부정적인 결과:

테스트 영역(T 라인)에 색상이 없고 제어 영역에 컬러 라인이 표시되면 결과는 음수이며 유효합니다.

잘못된 결과:

컨트롤 영역에 컬러 라인이 형성되지 않으면 테스트 결과가 무효입니다.새 테스트 컵을 사용하여 샘플을 다시 테스트해야 합니다.

제한 사항

• Test Cup의 결과는 임상적 참고용으로만 확인된 진단으로 간주되어서는 안 됩니다.RT-PCR 결과, 임상 증상, 역학 정보 및 추가 임상 데이터와 함께 판단해야 합니다.

2. 탐지의 한계

실험 결과는 100TCID50/mL 이상의 바이러스 배양 농도에 대해 양성 검출률이 95% 이상임을 보여줍니다.바이러스 배양 농도가 50 TCID50/mL 이하인 경우 양성 검출률은 95% 미만입니다.따라서 테스트 카드의 검출 한계는 100 TCID50/mL입니다.

3. 교차 반응성

테스트 카드의 교차 반응성을 평가했습니다.결과는 다음 시편과 교차 반응성을 나타내지 않았습니다.

1. 정도

1. 기업의 참고 자료를 사용하여 음성 및 양성의 복제 10개를 테스트합니다.부정적 동의와 긍정적 동의는 100%였다.

2. 기업의 양성 및 음성 참조 자료를 포함하여 세 가지 다른 로트 키트를 테스트합니다.부정적인 결과와 긍정적인 결과는 100%

2. 후크 효과

테스트 컵은 1.6 × 10까지 테스트되었습니다.⁵ TCID₅₀/ml의 열 비활성화 2019-nCoV 균주 및 고용량 효과는 관찰되지 않았습니다.

지침

• 체외 진단용.
• 환자 검체와 사용한 시험 내용물을 수집, 취급, 보관 및 폐기할 때 적절한 예방 조치를 취하십시오.

환자 샘플을 다룰 때는 니트릴, 라텍스(또는 이와 동등한) 장갑을 사용하는 것이 좋습니다.

• 사용한 테스트 컵이나 타액 면봉을 재사용하지 마십시오.
• 테스트 컵을 즉시 사용할 준비가 될 때까지 테스트 컵의 호일 파우치를 개봉하여 주변 환경에 노출시켜서는 안 됩니다.
• 손상되거나 떨어진 테스트 컵 또는 재료를 폐기하고 사용하지 마십시오.
• 부적절하거나 부적절한 샘플 수집, 보관 및 운송은 잘못된 테스트 결과를 초래할 수 있습니다.
• 시료 수집 및 취급 절차에는 특정 교육과 지침이 필요합니다.
• 정확한 결과를 얻으려면 시각적으로 피가 튀거나 지나치게 점성이 있는 샘플을 사용하지 마십시오.
• 정확한 결과를 얻으려면 열려 있고 노출된 테스트 컵을 사용해서는 안 됩니다.
• 적절한 환기가 가능한 장소에서 테스트를 수행해야 합니다.
• 이 시험의 내용을 다룰 때는 적절한 보호복, 장갑 및 눈/안면 보호구를 착용하십시오.
• 취급 후에는 손을 철저히 씻으십시오.

사용된 기호의 키

		포함된 재료			테스트 카세트
		사용 지침			날짜
					제조사
		지침 참조			재사용 금지
		사용하기위한
		2°C~30°C에서 보관			카탈로그 번호
		만료일			햇빛을 피하십시오
		제조사			키트당 테스트
		로트 번호			체외 진단 의료 기기
		건조 유지
		광저우 Decheng Biotechnology Co., LTD
		218호, 빌딩 2, No.68, Nanxiang Road, Science City, Huangpu District, 510000, Guangzhou PRChina
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