사용 목적

테스트 컵은 증상 발병 후 처음 7일 이내에 의료 서비스 제공자가 COVID-19가 의심되는 개인으로부터 직접 수집한 타액 표본에서 2019-nCoV의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 흐름 면역 분석법입니다.

결과는 2019-nCoV 뉴클레오캡시드 단백질 항원의 식별을 위한 것입니다.양성 결과는 바이러스 항원의 존재를 나타내지만, 감염 상태를 결정하기 위해서는 환자 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다.양성 결과는 세균 감염 또는 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.검출된 물질이 질병의 확실한 원인이 아닐 수 있습니다.

음성 결과는 추정으로 취급되어야 하며 2019-nCoV 감염을 배제하지 않아야 하며 감염 관리 결정을 포함하여 치료 또는 환자 관리 결정을 위한 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.음성 결과는 환자의 최근 노출, 병력, COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상의 존재와 관련하여 고려되어야 하며, 환자 관리를 위해 필요한 경우 분자 분석으로 확인해야 합니다.

테스트 컵은 체외 진단 절차를 특별히 지시하고 훈련받은 훈련된 임상 실험실 직원이 사용하도록 고안되었습니다.

요약 및 설명

신종 코로나바이러스는 β속에 속한다.COVID-19는 급성 호흡기 감염 질환입니다.사람들은 일반적으로 취약합니다.현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자들이 주요 감염원입니다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일이다.주요 증상은 발열, 피로 및 마른 기침을 포함합니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 몇 가지 경우에 발견됩니다.

시험의 원리

이 시약은 이중 항체 샌드위치를 ​​사용하여 타액 샘플에서 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 항원을 합법적으로 검출합니다.검출 시 라벨링 패드에 있는 금으로 표지된 항-2019-nCoV 단일클론항체는 시료 내 2019-nCoV 항원과 결합하여 복합체를 형성하고, 반응 복합체는 크로마토그래피 작용하에 니트로셀룰로오스 막을 따라 앞으로 이동하여, 니트로셀룰로오스 막의 검출영역(T)에 미리 코팅된 anti-2019-nCoV 단일클론항체에 의해 포획되어 최종적으로 T영역에 붉은색 반응선이 형성된다.검체에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있지 않으면 T 영역에 붉은색 반응선이 형성되지 않습니다.검사 대상 샘플에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있는지 여부와 관계없이 품질 관리 영역(C)에는 항상 빨간색 반응 라인이 형성됩니다.

재료 및 구성 요소

테스트 키트와 함께 제공되는 재료

메모: 키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 혼합할 수 없습니다.

필요하지만 제공되지 않는 재료

• 시간제 노동자

저장 및 안정성

• 테스트 컵을 2-30°C 사이에서 포장된 상태로 보관하십시오.
• 테스트 컵은 외부 포장에 인쇄된 만료일까지 안정적입니다.
• 사용기한을 초과하여 사용하지 마십시오.
• 테스트 내용을 동결하지 마십시오.
• 테스트 컵은 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.

샘플 요구 사항

• 타액 면봉의 스폰지 끝을 입에 넣습니다.3분 동안 구강내와 혀를 적극적으로 닦아 구강액을 채취합니다.
• 스폰지가 완전히 포화되고 인덕터가 빨간색으로 변하면 입에서 타액 면봉을 제거합니다.
• 검사 전 4시간 동안은 아무것도 먹거나 마시지 마십시오.
• 검체는 채취 후 가능한 한 빨리 사용해야 합니다.
• 샘플을 비활성화하면 안 됩니다.

테스트 절차

테스트하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

• 테스트 컵을 가지고 실온과 평형을 이루십시오.
• 알루미늄 호일 백의 포장을 풀고 테스트 컵을 테이블에 수평으로 놓고 표시합니다.
• 타액 면봉을 테스트 컵에 삽입하고 캡을 조입니다.
• 뚜껑을 닫고 타이머를 시작하십시오.
• 테스트가 시작되면 보라색이 테스트 장치 중앙의 결과 창을 가로질러 이동합니다.
• 15분 동안 기다렸다가 결과를 읽으십시오.20분 후에 결과를 읽지 마십시오.

테스트 결과의 해석

이 제품은 탐지 대상에 대한 정성 분석만 수행할 수 있습니다.

긍정적인 결과:

15분 이내에 C와 T 라인이 모두 보이면 테스트 결과가 긍정적이고 유효합니다.

메모: 매우 낮은 수준의 표적 항체를 포함하는 검체는 15분에 걸쳐 두 개의 컬러 라인이 나타날 수 있습니다.

부정적인 결과:

테스트 영역(T 라인)에 색상이 없고 제어 영역에 컬러 라인이 표시되면 결과는 음수이며 유효합니다.

잘못된 결과:

컨트롤 영역에 컬러 라인이 형성되지 않으면 테스트 결과가 무효입니다.새 테스트 컵을 사용하여 샘플을 다시 테스트해야 합니다.

제한 사항

• Test Cup의 결과는 임상적 참고용으로만 확인된 진단으로 간주되어서는 안 됩니다.RT-PCR 결과, 임상 증상, 역학 정보 및 추가 임상 데이터와 함께 판단해야 합니다.

• 테스트 컵 성능은 샘플의 바이러스(항원) 양에 따라 달라지며 동일한 샘플에서 수행된 바이러스 배양 결과와 상관 관계가 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
• 테스트 컵은 사용하기 전에 실온(18℃~26℃)과 평형을 유지해야 합니다. 그렇지 않으면 결과가 정확하지 않을 수 있습니다.
• 검체 내 항원 수치가 검사의 검출한계 미만인 경우 음성 검사 결과가 나타날 수 있습니다.
• 테스트 절차를 따르지 않으면 테스트 성능에 부정적인 영향을 미치거나 테스트 결과가 무효화될 수 있습니다.
• 15분 미만의 반응은 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.15분 이상 반응하면 위양성 결과가 나타날 수 있습니다.
• 검사 결과가 양성이라고 해서 다른 병원체와의 동시 감염을 배제할 수는 없습니다.
• 음성 테스트 결과는 다른 바이러스 또는 박테리아 감염을 지배하기 위한 것이 아닙니다.
• 음성 결과는 추정으로 처리해야 하며 분자 분석으로 확인해야 합니다.
• 임상 성능은 신선한 샘플로 평가되었습니다.
• 사용자는 검체 채취 후 가능한 한 빨리 검체를 시험해야 합니다.

성능 특성

1. 임상 검증

Test Cup의 성능은 7일 이내에 증상이 시작된 증상이 있는 환자로부터 수집된 232개의 샘플로 확립되었습니다.

감도: 95.28%(101/106), 95% CI(89.43,97.97)

특이도: 98.41%(124/126), 95% CI(94.40, 99.56).

비교 방법 사이클 임계값(Ct) 카운트에 의해 계층화된 양성 결과를 갖는 테스트 컵의 성능은 분석 성능과 주기 임계값의 상관 관계를 더 잘 이해하기 위해 수집 및 평가되었습니다. Ct 수 <25의 샘플에서 더 높습니다.

2. 감지 한계

실험 결과는 100 TCID 이상의 바이러스 배양 농도에 대해₅₀/mL, 양성 검출률은 95% 이상입니다.50 TCID의 바이러스 배양 농도의 경우₅₀/mL 이하에서는 양성 검출률이 95% 미만입니다.따라서 테스트 컵의 감지 한계는 100 TCID입니다.₅₀/mL.

삼. 교차 반응성

테스트 컵의 교차 반응성을 평가했습니다.결과는 다음 시편과 교차 반응성을 나타내지 않았습니다.
4. 간섭 물질

시험 결과는 다음 농도에서 물질에 간섭을 받지 않습니다.

1. 기업의 참고 자료를 사용하여 음성 및 양성의 복제 10개를 테스트합니다.부정적 동의와 긍정적 동의는 100%.5였다.정도

2. 기업의 양성 및 음성 참조 자료를 포함하여 세 가지 다른 로트 키트를 테스트합니다.부정적인 결과와 긍정적인 결과는 100%

6. 후크 효과

테스트 컵은 1.6 × 10까지 테스트되었습니다.⁵ TCID₅₀/ml의 열 비활성화 2019-nCoV 균주 및 고용량 효과는 관찰되지 않았습니다.

지침

• 체외 진단용.
• 환자 검체와 사용한 시험 내용물을 수집, 취급, 보관 및 폐기할 때 적절한 예방 조치를 취하십시오.
• 환자 샘플을 다룰 때는 니트릴, 라텍스(또는 이와 동등한) 장갑을 사용하는 것이 좋습니다.
• 사용한 테스트 컵이나 타액 면봉을 재사용하지 마십시오.
• 테스트 컵을 즉시 사용할 준비가 될 때까지 테스트 컵의 호일 파우치를 개봉하여 주변 환경에 노출시켜서는 안 됩니다.
• 손상되거나 떨어진 테스트 컵 또는 재료를 폐기하고 사용하지 마십시오.
• 부적절하거나 부적절한 샘플 수집, 보관 및 운송은 잘못된 테스트 결과를 초래할 수 있습니다.
• 시료 수집 및 취급 절차에는 특정 교육과 지침이 필요합니다.
• 정확한 결과를 얻으려면 시각적으로 피가 튀거나 지나치게 점성이 있는 샘플을 사용하지 마십시오.
• 정확한 결과를 얻으려면 열려 있고 노출된 테스트 컵을 사용해서는 안 됩니다.
• 적절한 환기가 가능한 장소에서 테스트를 수행해야 합니다.
• 이 시험의 내용을 다룰 때는 적절한 보호복, 장갑 및 눈/안면 보호구를 착용하십시오.
• 취급 후에는 손을 철저히 씻으십시오.

사용된 기호의 키

	포함된 재료			테스트 컵
	사용 지침			타액 면봉
	지침 참조 사용하기위한			날짜 제조사
	2°C~30°C에서 보관			재사용 금지
	만료일			카탈로그 번호
	제조사			햇빛을 피하십시오
	로트 번호			키트당 테스트
	건조 유지			체외 진단 의료 기기