• 버릴 수 있는 플라스틱 빠른 다중 약물 시험 컵 Ce 인증
버릴 수 있는 플라스틱 빠른 다중 약물 시험 컵 Ce 인증

버릴 수 있는 플라스틱 빠른 다중 약물 시험 컵 Ce 인증

제품 상세 정보:

원래 장소: 중국
브랜드 이름: Vchek

결제 및 배송 조건:

최소 주문 수량: 교섭할 수 있습니다
가격: negotiable
배달 시간: 10-15days
지불 조건: 전신환, 웨스턴 유니온
최고의 가격 접촉

상세 정보

시료형 :: 주요 단어: 2019 n프 Ag 타액 신속 시험 컵
저장 :: 실온 정확도:: 99.9%
사용하는 것 :: 자체 시험 탐지: 2019 n프로부터의 뉴클레오캡시드 단백질 항원
하이 라이트:

CE 인증 신속한 멀티 약물 테스트 컵

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Ce 플라스틱 빠른 멀티 약물 테스트 컵

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Ce 일회용 빠른 멀티 약물 테스트 컵

제품 설명

2019 nCoV Ag 타액 신속 검사 컵

특징

 

활성 COVID-19 감염에 대한 신속한 테스트

구강 면봉(타액)을 채취하여 실시 - 면봉 불필요

단 15분 만에 시각적이고 읽기 쉬운 결과

98.1% 정확도

높은 감도 및 특이성

 

 

 

2019-nCoV 항원 검사의 고유한 비침습적 방법입니다.이 "롤리팝 테스트" V-chek 2019-nCoV Ag 타액 신속 테스트 카드(면역크로마토그래피)는 집, 직장, 학교, 실제로 어디서나 직접 수행할 수 있습니다.입에 넣고 케이스에 쏙 넣으면 15분 안에 결과를 알 수 있습니다.

 

 

Covid 19, V-chek 2019-nCoV Ag 타액 신속 검사 카드에 대한 이 독특한 "롤리팝 검사" 검사는 어린이도 다룰 수 있는 간단한 사용으로 당신을 기쁘게 할 것입니다.

 

시험의 원리

이 테스트는 이중 항체 샌드위치를 ​​사용하여 타액 샘플에서 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 항원을 합법적으로 검출합니다.검출하는 동안 라벨링 패드에 있는 금으로 표지된 anti-2019-nCoV 단일클론항체는 시료 내 2019-nCoV 항원과 결합하여 복합체를 형성하고, 반응 복합체는 크로마토그래피 작용하에 니트로셀룰로오스 막을 따라 앞으로 이동하게 됩니다. 니트로셀룰로오스 막의 검출영역(T)에 미리 코팅된 anti-2019-nCoV 단일클론항체에 의해 포획되어 최종적으로 T영역에 붉은색 반응선이 형성된다.검체에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있지 않으면 T 영역에 붉은색 반응선이 형성되지 않습니다.검사 대상 샘플에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있는지 여부와 관계없이 품질 관리 영역(C)에는 항상 빨간색 반응 라인이 형성됩니다.

 

재료 및 구성 요소

 

테스트와 함께 제공되는 재료

 

 

재료 카세트 사용 지침 NS우익 참조 지침NS
 
명세서
0674C4X001 1 1 NSNS
0674C4X002 2 1 NSNS
0674C4X005 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

필요하지만 제공되지 않는 재료

  • 시간제 노동자

 

저장 및 안정성

  • 테스트를 포장된 상태로 2-30°C 사이에 보관하십시오.
  • 테스트는 외부 포장에 인쇄된 유효 기간까지 안정적이며 제품은 24개월 후에 만료됩니다.
  • 사용기한을 초과하여 사용하지 마십시오.
  • 테스트 내용을 동결하지 마십시오.
  • 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.

 

테스트 절차

테스트하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

  • 카세트를 가져와 실온과 평형을 이룹니다.
  • 알루미늄 호일 백의 포장을 풀고 카세트를 꺼냅니다.
  • 카세트의 흡수재 끝을 입에 삽입합니다.카세트가 수평 상태인지 확인하십시오.

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  • 입과 혀 안쪽을 적극적으로 닦아 구강액을 모으십시오.
  • 보라색이 테스트 장치 중앙의 결과 창을 가로질러 움직일 때 입에서 흡수재 끝을 제거합니다.
  • 10분 정도 기다렸다가 결과를 읽으십시오.

NS참고:

*샘플링 시, 부드럽게와이 입안에 머금고 타액이 스폰지에 자연스럽게 흡착되도록하십시오.

*먹지 말고 마신다, 또는 검사 전에 최소 30분 동안 담배를 피우십시오.

*모든 타액 검체는 검사에 적합하지만 아침에 채취한 타액 검체는 구강 헹굼 전, 먹거나 마시기 전 권장합니다.

 

 

 

테스트 결과의 해석

이 제품은 탐지 대상에 대한 정성 분석만 수행할 수 있습니다.

긍정적인 결과:

10분 이내에 C선과 T선이 모두 보이면 검사 결과가 양성이며 유효합니다.

부정적인 결과:

테스트 영역(T 라인)에 색상이 없고 제어 영역에 컬러 라인이 표시되면 결과는 음수이며 유효합니다.

잘못된 결과:

컨트롤 영역에 컬러 라인이 형성되지 않으면 테스트 결과가 무효입니다.새 테스트를 사용하여 샘플을 다시 테스트해야 합니다.

 

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내부 통제

테스트에는 테스트 카드에 내장된 내부 컨트롤이 포함되어 있습니다.컨트롤 영역(C)에 나타나는 컬러 밴드는 내부 컨트롤로 설계되었습니다.제어 라인의 모양은 충분한 흐름이 발생했으며 테스트 카드가 정상적으로 작동하고 있음을 확인합니다.10분 이내에 대조선이 나타나지 않으면 검사 결과의 오류로 간주하여 동일한 시료와 새 기기로 다시 검사하는 것을 권장합니다.

 

제한 사항

  • 검사 결과는 임상적 참고용으로만 확인된 진단으로 간주되어서는 안 됩니다.RT-PCR 결과, 임상 증상, 역학 정보 및 추가 임상 데이터와 함께 판단해야 합니다.
  • 테스트 성능은 샘플의 바이러스(항원) 양에 따라 달라지며 동일한 샘플에서 수행된 바이러스 배양 결과와 상관 관계가 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
  • 시험은 사용 전 실온(18℃~26℃)과 평형을 이루어야 하며, 그렇지 않을 경우 결과가 틀릴 수 있습니다.
  • 검체 내 항원 수치가 검사의 검출한계 미만인 경우 음성 검사 결과가 나타날 수 있습니다.
  • 테스트 절차를 따르지 않으면 테스트 성능에 부정적인 영향을 미치거나 테스트 결과가 무효화될 수 있습니다.
  • 10분 미만의 반응은 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.10분 이상 반응하면 위양성 결과가 나올 수 있습니다.
  • 검사 결과가 양성이라고 해서 다른 병원체와의 동시 감염을 배제할 수는 없습니다.
  • 음성 테스트 결과는 다른 바이러스 또는 박테리아 감염을 지배하기 위한 것이 아닙니다.
  • 음성 결과는 추정으로 처리해야 하며 분자 분석으로 확인해야 합니다.
  • 임상 성능은 신선한 샘플로 평가되었습니다.
  • 사용자는 검체 채취 후 가능한 한 빨리 검체를 시험해야 합니다.

 

성능 특성

1. 임상 검증

테스트의 성능은 7일 이내에 증상이 시작된 증상이 있는 환자로부터 수집된 232개의 샘플로 확립되었습니다.

 

2019-nCoV 타액 Ag EASY TEST 비교 RT-PCR 테스트 결과
(면역크로마토그래피)
  포지티브(+) 부정적인 (-)
감지됨 긍정적 인 108 1 109
감지됨 부정적인 7 116 123
115 117 232
감광도 93.91%, 95% 신뢰구간(87.97,97.02)
특성 99.15%, 95% 신뢰구간(95.32, 99.85)
정확성 96.55%, 95% 신뢰구간(93.34, 98.24)

 

증상 발병 이후 일수로 분류된 양성 결과:

증상 발생 후 일수 RT-PCR 양성(+) 2019-nCoV 타액 Ag EASY CHECK PPA
(면역크로마토그래피)
1 13 13 100%
2 32 32 100%
52 51 98.08%
4 69 67 97.10%
5 86 83 96.51%
6 102 97 96.00%
7 115 108 93.91%

 

CT 값으로 분류된 긍정적 결과:

 

2019-nCoV 타액 Ag EASY TEST 비교 RT-PCR 방법
(면역크로마토그래피) (Ct 값에 의해 양수)
  양성(Ct<=25) 양성(25<Ct)
감지됨 긍정적 인 69 39
70 45
긍정적인 동의 98.57% 86.67%

 

2. 탐지의 한계

실험 결과는 100TCID50/mL 이상의 바이러스 배양 농도에 대해 양성 검출률이 95% 이상임을 보여줍니다.바이러스 배양 농도가 50 TCID50/mL 이하인 경우 양성 검출률은 95% 미만입니다.따라서 테스트 카드의 검출 한계는 100 TCID50/mL입니다.

3. 교차 반응성

테스트 카드의 교차 반응성을 평가했습니다.결과는 다음 시편과 교차 반응성을 나타내지 않았습니다.

 


4. 간섭 물질

시험 결과는 다음 농도에서 물질에 간섭을 받지 않습니다.

 

 


5. 정밀도

1. 기업의 참고 자료를 사용하여 음성 및 양성의 복제 10개를 테스트합니다.부정적 동의와 긍정적 동의는 100%였다.

2. 기업의 양성 및 음성 참조 자료를 포함하여 세 가지 다른 로트 키트를 테스트합니다.부정적인 결과와 긍정적인 결과는 100%

6. 후크 효과

테스트 카드는 열 비활성화 2019-nCoV 균주의 최대 1.6 × 105 TCID50/ml로 테스트되었으며 고용량 효과가 관찰되지 않았습니다.

 

지침

  • 체외 진단용.
  • 환자 검체와 사용한 시험 내용물을 수집, 취급, 보관 및 폐기할 때 적절한 예방 조치를 취하십시오.
  • 환자 샘플을 다룰 때는 니트릴, 라텍스(또는 이와 동등한) 장갑을 사용하는 것이 좋습니다.
  • 사용한 테스트 카드나 타액 면봉을 재사용하지 마십시오.
  • 테스트 카드를 즉시 사용할 준비가 될 때까지 테스트 카드의 호일 파우치를 개봉하여 주변 환경에 노출시키지 마십시오.
  • 손상되거나 떨어진 테스트 카드 또는 재료를 폐기하고 사용하지 마십시오.
  • 부적절하거나 부적절한 샘플 수집, 보관 및 운송은 잘못된 테스트 결과를 초래할 수 있습니다.
  • 시료 수집 및 취급 절차에는 특정 교육과 지침이 필요합니다.
  • 정확한 결과를 얻으려면 시각적으로 피가 튀거나 지나치게 점성이 있는 샘플을 사용하지 마십시오.
  • 정확한 결과를 얻으려면 개봉 및 노출된 테스트 카드를 사용하지 마십시오.
  • 적절한 환기가 가능한 장소에서 테스트를 수행해야 합니다.
  • 이 시험의 내용을 다룰 때는 적절한 보호복, 장갑 및 눈/안면 보호구를 착용하십시오.
  • 취급 후에는 손을 철저히 씻으십시오.

사용된 기호의 키

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제조사
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218호, 빌딩 2, No.68, Nanxiang Road, Science City, Huangpu District, 510000, Guangzhou PRChina
TEL:+86-020-82557192
sales@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
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C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
말라가, 스페인

 

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