제품 설명

2019nCov Ag 캄보 신속 시험 장비

목적을 가지세요 : 빠른 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 시험 키트는 자원 제한된 설정에서 주로 상영되어 건강 시설과 사회에의 증상을 나타내는 차이를 좁해서 결정적입니다. 그러나, 그들의 진단 성능 위의 어떤 객관적 증거가 없습니다. 그러므로, 연구는 에디오피아에서 세개의 선별적 SARS-CoV-2 IgG/IgM 신속 시험 장비의 비교 진단 성능을 평가하는 것을 목표했습니다.
방법 : 횡단면 연구는 5월과 2020년 7월 아디스아바바에서, 에디오피아 사이에 고객들 200명 수행되었습니다. 세 SARS-CoV-2 신속 시험 장비 EGENE과 CTK 비오텍크스 현장과 에이콘 생명공학의 성능은 호흡 면봉에 RT-PCR에 반대하여 혈액 견본을 사용하여 평가받았습니다. 민감도와 전문성과 서로와의 그리고 RT-PCR에 협정은 바사르타트스, 메드칼크와 SPSS 버전 23 통계 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다.
결과 : 시험 키트는 그들의 민감도와 전문성에서 이질적 비교 진단 성능을 보여주었습니다. 민감도는 61.18% (95% CI였습니다 : 49.96- 71.37%), 74.12% (95% CI : 63.28- 82.74%)와 83.53% (95% CI : 장비 A, 비와 Ｃ를 위한73.57- 90.38%), 각각. 유사하게, 전문성은 각각 한 시험 키트, 비와 Ｃ를 위해 96.52% (90.81- 98.88%), 94.78% (88.52- 97.86%)와 94.78% (88.52- 97.86%) 였습니다. 시험 키트는 각각, 비,와 Ｃ 동안 0.60 (0.48- 0.83)와 0.71 (0.65- 0.93)와 0.80 (0.76- 1.04)의 카파값으로 RT-PCR와 계약을 맺습니다. 3 시험 키트와 p 값 < 0=""> 결론과 PCR 사이에 진단 성능 위의 확연한 차이가 있었습니다 : 시험 키트의 진단 성능은 더 감염된 환자들을 발견하도록 RT-PCR와 결합된 COVID-19 진단을 위해 유망하고 추천되었습니다. 그것은 바이러스의 혈청 유병률을 결정하는 것을 허락하고 SARS-COV-2 사회의 실제 정도가 자원 제한된 설정에 번졌습니다. 우리는 진단상의 사용 전에 빠른 진단 테스트 키트를 평가하기 위해 개국을 강조합니다.

재료와 성분

자재는 시험으로 공급했습니다

요구되지만 제공되지 않는 재료

• 타이머

저장과 안정성

• 2-30' Ｃ 사이에 패키징되는 것으로서 테스트를 저장하세요.
• 유효 기간까지 안정적인 검사는 외장에 인쇄했습니다, 제품이 24개월 뒤에 배출할 것입니다.
• 유효 기간을 넘어서 사용하지 마세요.
• 테스트의 어떠한 내용도 동결하지 마세요
• 테스트는 사용까지 밀폐 파우치에 남아있어야 합니다.

시험 절차

테스트 전에 미안하지만, 주의깊게 설명서를 읽으세요.

• 실온으로 평형되기 위해 카세트를 잡으세요.
• 알루미늄 호일 백을 풀고 카세트를 포장해 가세요.
• 카세트의 흡수체 마지막을 입에 삽입하세요. 카세트가 수평선상 성명이라는 것을 확인하세요.

• 경구 유체를 수집하기 위해 활발히 입과 혀의 내부를 청소하세요.
• 자주색계가 평가 소자의 중심에 결과 창을 넘어갈 때 흡수체 말을 입에서 제거하세요.
• 10 분을 기다리고 결과를 읽으세요.

기록 :

*When 샘플링, 점잖게 입에서 그것을 잡고 침이 자연스럽게 스펀지위에 흡착하게 합니다.

*Do는 먹거나, 마시거나, 적어도 30의 분을 위한 시험 전에 담배를 피우지 않습니다.

*Any 타액 시료는 시험을 배서 적절하지만 먹거나 마시면서, 입이 헹구기 전에, 아침에 수집된 타액 시료가 권고됩니다

테스트 결과에 대한 해석

이 제품은 검출 대상에 정성 분석을 수행할 수 있을 뿐입니다.

긍정적 결과 :

만약 둘다 Ｃ와 Ｔ 라인이 10 분 이내에 눈에 보이면, 테스트 결과가 긍정적이고 유효합니다.

부정적인 결과 :

만약 시험영역 (Ｔ 선)이 안색이 안 좋고 통제 구역이 유색의 라인을 드러내면, 결과가 부정적이고 유효합니다

무효 결과 :

테스트 결과는 유색의 라인이 제어 영역에서 형성되지 않으면 무효입니다. 새로운 시험을 이용하여, 샘플은 재분석되어야만 합니다.

내부 제어

테스트는 시험 카드에 짜맞춘 내부 제어를 포함합니다. 제어 영역에 나타나는 유색 밴드는 (C) 내부 제어로 고안됩니다. 제어 라인의 출현은 충분한 플로우가 발생했고 시험 카드가 정상적으로 일하 확인합니다. 만약 제어 라인이 10 분 이내에 나타나지 않으면, 그것이 테스트 결과의 오차로 간주되고 똑같은 샘플과 새로운 장치로 다시 시험을 받는다고 추천받습니다.

제한

• 검사에 의한 결과는 단지 임상적 참조를 위해, 확인된 진단으로 받아들여지지 말아야 합니다. 의견은 RT-PCR 결과, 임상적 증세, 역학 정보와 더욱 임상 데이터와 함께 만들어져야 합니다.
• 시험 성능은 샘플에서 바이러스 (항원)의 양에 의존하고, 똑같은 샘플에서 실행된 바이러스 배양 결과와 관련되거나 그렇지 않을지 모릅니다.

• 검사는 사용되기 전에 실온 (18C~26C)에 균형을 유지하게되어야 합니다, 그렇지 않았다면 결과가 부정확할지도 모릅니다
• 그 수준의 샘플에서 항원이 검사의 검출 한계보다 낮으면 부정적 시험 결과는 발생할 수 있습니다.
• 시험 절차를 따르기 위한 실패는 반대로 시험 성능과 /에 영향을 미치거나 테스트 결과를 무효로 할 수 있습니다.
• 10 분이 거짓 음성 결과를 이끌 수 있는 것보다 더 덜 반응하세요 ; 10 분이 거짓 양성 결과를 이끌 수 있는 것보다 더 반응하세요.
• 양극실험 결과는 다른 병원균으로 동시감염을 배제하지 않습니다.
• 부정적 시험 결과는 다른 바이러스이거나 박테리아 감염을 용인할 의도가 아닙니다.
• 부정적인 결과는 추정에 의하고 분자 분석에 의해 확인된 것으로서 치료되어야 합니다.
• 임상 효과는 새로운 샘플에 의해서 평가되었습니다.
• 사용자들은 검체 수집 뒤에 가능한 빨리 견본을 시험하여야 합니다.

동작 특성

1. 임상적 확인

검사의 성능은 232개 샘플이 대증 환자들에서 수집된 채로 확립되었습니다, 7 일 이내에 증상 시작으로.

CT 가치에 의해 무너진 긍정적 결과 :

2. 검출 한계

100 TCID50/mL 이상 바이러스 배양 집중을 위해, 탐지의 정적 비율이 95%보다 크거나 같다는 것을 실험 결과는 보여줍니다. 50 TCID50/mL과 아래의 바이러스 배양 집중을 위해, 탐지의 정적 비율은 95% 보다 낮습니다. 그러면 시험 카드의 검출 한계는 100 TCID50/mL입니다.

3. 교차-반응성

시험 카드의 교차-반응성은 평가받았습니다. 결과는 다음과 같은 견본과 어떤 교차 반응성도 보여주지 않았습니다.

4. 간섭 재료

테스트 결과는 다음과 같은 집중에 물질로 방해되지 않습니다 :

5. 정확성

1. 검사 10은 부정 논리곱의 기업의 참고 자료를 이용하여 긍정적을 복제합니다. 부정적 협정과 긍정적 승인은 100%였습니다.

2. 기업의 정부 참고 자료를 포함하는 세개의 다른 다량 장비를 시험하세요. 부정적인 결과와 긍정적 결과는 100%였습니다

6. 후크 효과

시험 카드는 열-불활성화 2019-nCoV 긴장 중 1.6 × 105 TCID50/ml까지 시험되었고 어떤 고도우즈 효과도 관찰되지 않았습니다.

예방책

• 시험관 내에서 증상을 나타내는 사용을 위해.
• 수집, 취급, 저장과 환자 샘플과 사용된 테스트 내용의 처분에서 적절한 예방책을 사용하세요.
• 환자 샘플을 취급할 때 니트릴, 라텍스 (또는 동등한) 글러브의 사용은 권고됩니다.
• 사용된 시험 카드 또는 타액 면봉을 재사용하지 마세요.
• 시험 카드가 즉시 사용이 준비될 때까지 결코 그것을 노출시키는 시험 카드의 포일 작은 주머니를 주위 환경에 개방하여서는 안됩니다.
• 버리고, 어떠한 손상된 강하된 시험 카드 또는 자재를 사용하지 않습니다.
• 부적당하거나 부적당한 샘플 수집과 저장과 수송은 잘못된 테스트 결과를 낼 수 있습니다.
• 샘플 수집과 핸들링 절차는 특정 트레이닝과 유도를 요구합니다.
• 정확한 결과를 얻기 위해, 시각적으로 피투성이이 또는 몹시 점성 표본을 사용하지 마세요.
• 정확한 결과를 얻기 위해, 공개되고 노출된 시험 카드는 사용되지 말아야 합니다.
• 테스트는 적당한 환기와 지역에서 실행되어야 합니다.
• 본 시험의 내용을 취급할 때 적당한 방호복과 장갑과 눈 / 얼굴 보호를 입으세요.
• 완전히 취급된 후의 세정 손.

사용된 기호에 키를 잠그세요

		재료는 포함했습니다			시험 카세트
		사용 지시			날짜의
					제조사
		교육과 협의하세요			재사용하지 마세요
		사용을 위해
		2' C~30' Ｃ에 저장하세요			카탈로그 넘버
		유효 기간			태양광으로부터 가까이 못하게 하세요
		제조사			장비 당 테스트
		로트번호			시험관 내에서 증상을 나타내는 의료 기기
		건식을 유지하세요
		광저우 데쳉 생물공학 주식회사
		2, No.68, 난셴그 도로, 과학 도시, 황푸 지역, 510000, 광저우 P.R.China를 구축하는 218
		TEL :+86-020-82557192
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